Eine Schlüsseltechnologie für Experten.

In den letzten Jahren haben sich Biologie, Chemie, Medizintechnik und Pharmazeutik immer stärker überschnitten und gehen immer stärker ineinander über. Daraus hat sich mit Life Sciences eine neue kombinierte Schlüsseltechnologie mit enormen Wachstumspotenzial herausgebildet.

Der Life Science Bereich entwickelt sich weltweit rasant und daher sind Innovationen aus komplexen Forschungs- und Entwicklungsprozessen wichtige Wachstumstreiber. Darüber hinaus agieren Unternehmen in einem Rahmen von anspruchsvollen Gesetzen und Regularien.

Details hierzu finden Sie in unserer Übersicht der Berufsbilder. Des Weiteren zeigt Ihnen unsere Matrix Life Sciences / Pharma die Branchen und Fachgebiete, in denen unsere Experten qualifiziert sind.

ROSA ist der Ansprechpartner für qualifiziertes Personal für Ihre Innovationen

Moderne pharmazeutische Erzeugnisse und Arzneimittel sind absolute Hightech-Produkte, die dem höchsten Gut des Menschen, der Gesundheit, dienen. Um eine entsprechende Entwicklung derartiger Hightech-Produkte zu gewährleisten, benötigt man neben neuesten Techniken auch hoch qualifizierte Experten, die mit ihrem Einsatz und ihrem Innovationsgeist den medizinischen Produkten von morgen den Weg ebnen.

Die Produktion im Pharmabereich stellt die Unternehmen vor eine enorme Herausforderung, da allerhöchste Hygiene- und Reinheitsstandards für die Erzeugnisse von entscheidender Bedeutung sind. Es werden hochautomatisierte Fertigungslinien für eine sterile Produktion, Kontrolle und Verpackung von verschiedensten Produkten benötigt, die stets den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) folgen.

Während sich der Bereich Drug Safety (Pharmakovigilanz) mit der kontinuierlichen sowie systematischen Überwachung von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Arzneimittelsicherheit befasst, liegt der Schwerpunkt auf dem Gebiet der Medical Affairs in der Risikobeurteilung. Hierbei ist es von essentieller Bedeutung, etwaige Risiken sowie medizinische Gefahren zu identifizieren, diese dementsprechend zu evaluieren und im Rahmen von medizinischen Gutachten festzuhalten. Der Bereich Regulatory Affairs behandelt die Zulassung neuer Produkte hinsichtlich der Produkt- und Patientensicherheit. Hierunter zählt unter anderem die Kontaktpflege mit den zuständigen Behörden, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu gewährleisten und auf etwaige Änderungen schnellstmöglich reagieren zu können.

Sämtliche Erzeugnisse der pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Industrie unterliegen selbstverständlich allerhöchsten Qualitätsstandards, die es stets zu beachten gilt. Fehler bedeuten sofort gewaltige finanzielle Risiken und natürlich noch viel schlimmer die Gefahr von Schäden am Menschen. Der Schutz und die Sicherheit des Menschen stehen immer an oberster Stelle. Um dies entsprechend zu gewährleisten ist ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem und dessen Optimierung in jeder Hinsicht von größter Wichtigkeit.

In der pharmazeutischen Industrie ist die Qualifizierung von Anlagen sowie die Validierung von Prozessen eine elementare Arbeit, die von entsprechenden Experten auszuführen ist. Innerhalb Europas wird die Qualifizierung in den Stufen Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) sowie Leistungsqualifizierung (PQ) dokumentiert und festgehalten. Die Qualifizierung und Validierung ist nicht nur für neue Anlagen und Prozesse erforderlich, sondern wird stets auch bei Änderungen an Einrichtung, Ausrüstung und Prozessen vorgenommen, um auszuschließen, dass die Veränderungen Einfluss auf die Produktqualität im negativen Sinne haben könnten.